Fallece el paciente en estado de muerte cerebral por participar en el ensayo de un fármaco
Sede de Biotrial, en Rennes (Francia), laboratorio dedicado a experimentar nuevos fármacos.
El hospital universitario de la localidad francesa de Rennes ha anunciado este domingo el fallecimiento del paciente ingresado en estado de muerte cerebral tras haber participado como voluntario en un ensayo clínico de un nuevo fármaco. Otros cinco hospitalizados, cuatro de ellos graves, se encuentran estables.
“El paciente en estado de muerte cerebral ha fallecido esta mañana. La situación de la salud de las otras cinco personas hospitalizadas continúa estable”, ha indicado el centro médico en un comunicado. Los seis voluntarios formaban parte de un grupo de 90 personas sanas que colaboraban en la primera fase de un ensayo para testar un nuevo analgésico del grupo farmacéutico portugués Bial. Las pruebas se realizaron en el laboratorio francés Biotrial, cerca de Rennes, en Bretaña.
CALMAR EL DOLOR
A todas las personas participantes en el ensayo se les había administrado por vía oral una molécula destinada a calmar el dolor en pacientes con enfermedades neurodegenerativas. El fallecido y los otros cinco afectados, con edades comprendidas entre los 28 y los 49 años, habían recibido una dosis mayor del fármaco el pasado 7 de enero y poco tiempo después comenzaron a manifestar los primeros síntomas adversos.
De los cinco pacientes que permanecen ingresados, cuatro presentan problemas neurológicos que pueden dejarles secuelas irreversibles y el quinto está en observación, a pesar de no presentar síntomas.
Las autoridades sanitarias han abierto dos investigaciones para esclarecer las causas del fatal accidente. Una está liderada por laAgencia Nacional de Seguridad del Medicamento y otra por la Inspección General de Asuntos Sociales, que deberá determinar cómo ha hecho Biotrial el reclutamiento de los voluntarios y la administración del fármaco. De manera paralela, la sección sanitaria de la Fiscalía de París realizará su propia instrucción judicial sobre el caso.
El laboratorio suspendió el ensayo el pasado 11 de enero, un día después del ingreso del paciente en muerte cerebral. Además, la Agencia regional de Salud de Bretaña ha contactado con 84 personas que participaron en el mismo ensayo para que sean objeto de evaluación médica.