Sanidad autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna española
La compañía Hipra, con sede en Gerona, se adelanta a las dos que prepara el CSIC
Vacunación de segundas dosis ayer, en el Palacio de Exposiciones. RAMIRO
Ni la que prepara Mariano Esteban ni la que proyecta Luis Enjuanes, ambas apoyadas por el CSIC. Finalmente, la primera vacuna española que ha recibido la autorización para ser probada en un ensayo clínico en humanos es el proyecto llamado PHH-1V, de la compañía Hipra, con sede en Amer (Gerona).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha dado luz verde a un ensayo de fase I/IIa (con un grupo reducido de personas), de escalada de dosis (para buscar la cantidad adecuada de compuesto), aleatorizado (los participantes se asignan al azar en grupos separados para comparar diferentes tratamientos), controlado (incluye un grupo con el que se compara a quienes reciben la fórmula) y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador).
En esta etapa, el objetivo será estudiar principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad (capacidad para activar el sistema inmunitario y producir una respuesta inmune) y su eficacia.
Se buscan unos 30 voluntarios de voluntarios de entre 18 y 39 años que cumplan con los criterios de inclusión especificados en su protocolo. Estos voluntarios recibirán dos dosis de la vacuna con una separación de 21 días. La vacuna de Hipra está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra correspondiente a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que se acompañan de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica, explica la Aemps. Esta combinación es capaz de generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del virus SARS-CoV-2, conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). Entre las ventajas de esta vacuna, está su temperatura de conservación, entre 2 y 8 grados, lo que facilita su logística.
La tecnología es similar a la utilizada para las vacunas de Novavax y Sanofi/GSK, que ya están en proceso de evaluación para su posible autorización por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés). Pero a diferencia de ellas, el proyecto de Hipra expresa proteínas de dos variantes distintas.
La empresa prevé que la vacuna pueda comenzar a comercializarse a finales de 2021, si recibe las autorizaciones oportunas.