Trazabilidad y seguridad quirúrgica

Establecer un sistema de gestión integral que pueda aplicarse al bloque quirúrgico, desde el control de pruebas y diagnósticos hasta la trazabilidad de los consentimientos informados, es el objetivo de Sibloq, un proyecto «que combina los conocimientos y técnicas científicas con los empresariales» para poner en el mercado sanitario un «innovador sistema de gestión aplicado al bloque quirúrgico». Un proyecto cofinanciado por el Centro para el Desarrollo Tecnológico Industrial (CDTI) dentro del Marco del Plan Estatal de investigación Científica y Técnica, y de Innovación. Y en el que trabaja la empresa leonesa Leasba junto con Cotesa, Idecal y Cartif, que desarrollan las pruebas en el Hospital Clínico Universitario de Valladolid.

Según explica José Luis Sánchez Calvo, director de los servicios jurídicos de Leasba, el proyecto de colaboración público-privada trata de desarrollar una herramienta tecnológica que busca la trazabilidad en los distintos aspectos que intervienen en las operaciones quirúrgicas, «desde que el paciente tenga todas sus pruebas en regla hasta que el equipo médico y todo lo que necesita estén preparados y localizados, incluyendo que los consentimientos informados se adapten a las normativas actuales, como el nuevo Reglamento Europeo de Protección de Datos.

El proyecto, bautizado como Sibloq, trata de la innovación en gestión integral de los bloques quirúrgicos de los hospitales, y propone el empleo de tecnologías como el big data, la interoperabilidad avanzada, la inteligencia artificial o el blockchain. Lo que persigue es una correcta monitorización y optimización del bloque quirúrgico.

La plataforma que se desarrolla cuenta con tres módulos, que desarrollan las distintas empresas que forman parte de la iniciativa y que están integrados entre sí. El primero de ellos es el de datos clínicos del paciente, que integra la información que se genera alrededor de cualquier intervención quirúrgica, desde la recogida de datos y los dispositivos médicos a los mecanismos de soporte a la decisión, alarmas y alertas clínicas.

Incluye documentos como la valoración preanestésica, la valoración quirúrgica y la propia intervención, la solicitud de análisis de muestras, la solicitud de imágenes, la farmacia,... Y también elaboración de informes y documentos clínicos y elaboración de alarmas y alertas. La innovación en este primer módulo se centra en la interoperabilidad avanzada, que está basada en estándares que combinan técnicas de big data e inteligencia artificial.

Otro de los módulos es el que trata la trazabilidad, e incluye procedimientos como la monitorización y el análisis de los procesos quirúrgicos. Un módulo cuya función es integrar los documentos, procesos y actividades de los distintos agentes que intervienen en el proceso global de la intervención quirúrgica. De esta forma se consigue poner en marcha los procesos para optimizar las actividades, identificar los cuellos de botella y tomar decisiones para mejorar los procedimientos.

Además, estos procedimientos se enriquecen con la información de localización en tiempo real, desde los pacientes o los equipos médicos e instrumentales, lo que permite mejorar los tiempos de atención.

Por último, el tercer módulo del que consta el sistema de Gestión Integral del Bloque Quirúrgico es el de consentimientos informados, que tiene como objetivo avanzar en este tipo de tramitaciones para seguir las directrices que marca el Reglamento General de Protección de Datos. Se trata de estandarizar y asegurar la trazabilidad de estos documentos, para lo que se está desarrollando un sistema que utiliza la tecnología blockchain, que permite garantizar la inmutabilidad de los consentimientos del paciente y la inviolabilidad y la seguridad de los datos recogidos en los sistemas integrales de información médica de los usuarios.

Es en este tercer módulo donde está desarrollando el proyecto la compañía tecnológica leonesa Leasba, sobre todo por parte de su división legal. Según explica Sánchez Calvo, el desarrollo se centra en la elaboración de la información por parte de los profesionales, su transmisión y discusión, la comprensión y valoración por parte del paciente y la aceptación o no del procedimiento tanto de diagnóstico como del tratamiento propuesto.

Además en la gestión de los permisos que deben autorizar los pacientes se incluye la explotación de la posibilidad del tratamiento de la información clínica para fines de investigación.

«Se trata de trabajar en el avance de los consentimientos que deben firmar los pacientes antes de cualquier operación quirúrgica, y asegurarse de que conocen las consecuencias que pueden tener. Ahora esos consentimientos se hacen en papel, y nuestro trabajo consiste en integrarlos en la herramienta Sibloq utilizando la tecnología blockchain, lo que permite garantizar la inalterabilidad de las decisiones del paciente. No queda margen para errores, pérdidas o malos entendidos desde el punto de vista jurídico sobre la voluntad del paciente y la decisión que ha tomado».

El abogado insiste en que los consentimientos que deben analizar los pacientes son fundamentalmente de dos tipos: el que se refiere al tratamiento que van a recibir, y el de la explotación de la información clínica que produce su dolencia y tratamiento, «más allá del resquicio legal que marca la superioridad del interés público. Pero el Reglamento General de Protección de Datos recoge la necesidad de que el paciente dé también su consentimiento en este sentido».

Sánchez Calvo advierte además de que el consentimiento «puede retirarse en cualquier momento, el sistema habilita la opción de retirar la autorización cuando el paciente lo considere oportuno».

Para el desarrollo de estos nuevos consentimientos informados Leasba está en contacto con el delegado de Protección de Datos del Servicio de Salud de Castilla y León. «El número de consentimientos distintos es enorme, casi uno para cada tipo de enfermedad o tratamiento, porque cada uno debe especificar sus peculiaridades. En todo caso, la filosofía del trámite es la misma: asegurarse de que se informa del tratamiento y sus riesgos de forma exhaustiva, con lenguaje claro y de forma que se asegure que el paciente entiende lo que se le está transmitiendo. Eso también se pregunta en el consentimiento, como paso previo para darlo».

El proyecto comenzó a desarrollarse en 2018, y en el año que acaba de comenzar se ultimará y se pone a prueba en el Hospital Clínico Universitario de Valladolid. «Es un proyecto empresarial que se pondrá a disposición de los distintos centros médicos, tanto públicos como privados».

Las empresas que lideran el proyecto son Cotesa, Idecal, Leasba y Cartif. Todas ellas están ubicadas en el Parque Tecnológico de Boecillo, en Valladolid, excepto Leasba, que tiene su sede en el Parque Tecnológico de León.

Sibloq cuenta con un presupuesto de casi 1,2 millones de euros, de los cuales el CDTI aporta un 54% a través de la convocatoria competitiva Feder Interconecta 2018; y el resto lo cofinancian las empresas del consorcio.