Fast-Track en ensayos
MÁS Y MEJOR. España reduce un 30 % el plazo para evaluar algunos ensayos para atraer investigación. La Agencia Española de Medicamentos pone en marcha un procedimiento de evaluación o ‘fast-track’, que reduce un 30 % el plazo de validación de ensayos.
Proceso de desarrollo de un ensayo clínico. efe
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha puesto en marcha un procedimiento de evaluación acelerada o ‘fast-track’, que permitirá reducir hasta un 30 % el plazo de validación y evaluación de algunos ensayos, y hacer de España un país más atractivo para la investigación de medicamentos innovadores.
Según ha explicado la agencia dependiente del Ministerio de Sanidad, el nuevo mecanismo acotará los tiempos establecidos en el reglamento europeo 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, que establece los plazos máximos de validación y evaluación de las solicitudes de autorización presentadas en la UE.
Así, a través de este procedimiento, los ensayos serán evaluados en un máximo de 26 días frente a los 45 de ahora y podrán ser autorizados hasta en 31, lo que supone una reducción de los plazos de hasta un 30 %, aunque deberán cumplir una serie de requisitos.
En concreto, deberán ser ensayos clínicos de fase I, que investiguen medicamentos de terapia avanzada, estudien enfermedades gravemente debilitantes o que pongan en peligro la vida del paciente y que no tengan alternativa terapéutica, y presentarse a través de la base de datos de ensayos clínicos de la UE CTIS (Clinical Trial Information System) únicamente en España.
Además, el Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm) seleccionado por el promotor debe ser uno de los adheridos al procedimiento ‘fast-track’.
La Aemps ha hecho pública esta información en el marco del Día Internacional del Ensayo Clínico, que se conmemora el 20 de mayo, y en el que el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama también ha anunciado la constitución de un órgano consultivo de pacientes con el que ofrecerles una participación activa y estable y poder ser reconocidos así no solo como «receptores» de determinados tratamientos, sino como figuras integrales y «protagonistas».
Y lo ha hecho recordando que España es un país referente en investigación, tal y como revelan los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), según los cuales, entre 2018 y junio de 2023, había registrados 223 ensayos clínicos en cáncer de mama, en los que hubo más de 2.400 participaciones de centros sanitarios de todo el país.
Por su parte, la Sociedad Española de Farmacología Clínica (SEFC), ha reclamado directrices claras e incentivos para la inclusión de poblaciones vulnerables como niños, ancianos, embarazadas o pacientes con comorbilidades en el diseño de los estudios, ya que están infrarrepresentadas, lo cual les acarrea una falta de alternativas terapéuticas con sólida evidencia científica.
«Es complicado abarcar, incluso en los estudios de fases tardías, la enorme diversidad y complejidad».