Breves
Parte del medicamento del futuro
Entre 50.000 y 80.000 personas participan en la experimentación con fármacos y los ensayos clínicos autorizados se mantienen a pesar del frenazo de la inversión.
Buena parte de la inversión se destina a la prueba en humanos de la eficacia de un medicamento.
«No recordamos un caso similar». Esta frase, pronunciada desde las entrañas de la Agencia Española del Medicamento y Productosa Sanitarios (Aemps), muestra la sorpresa de este organismo cuando se le cuestiona sobre el caso de Vicente Soriano. El doctor fue apartado del Servicio de Enfermedades Infecciosas del hospital Carlos III de Madrid por realizar un estudio clínico con un fármaco antiorretroviral sin la aprobación pertinente. El médico fue suspendido por el comité ético del centro, aunque Soriano ha recurrido la decisión ante los tribunales de Justicia.
El caso de Soriano es una rara avis en los ensayos clínicos llevados a cabo con seres humanos. La Aemps y la propia industria se aferran a unos estrictos controles de seguridad (y de confidencialidad con las cobayas bípedas) para llevar a cabo estas pruebas, que en muchos casos duran hasta ocho años. Un plazo que va desde las primeras composiciones que se realizan en una probeta hasta que el paciente puede tomar el medicamento y ver su evolución.
La industria farmacéutica invirtió, en el 2010, 460 millones en investigación clínica, 94 millones en investigación preclínica y 114 millones en las investigaciones galénica (preparación de un fármaco). De estos cerca de 500 millones, 217 se destinaron para la fase 3 de los ensayos, aquellos en los que participa un grupo importante de personas para obtener pruebas definitivas sobre eficacia y seguridad.
Precisamente en este grado se concentra la mayor parte de los ensayos aprobados en el 2011, según la Aemps. En su memoria anual señala que el 39% de los ensayos eran de la fase 3, el 31% de la fase 2 (exploración de la eficacia del nuevo medicamento), el 16% de fase 1 (farmacología humana) y un 14% fue para la seguridad y eficacia adicionales (fase 4). Durante el año pasado, se autorizaron en España 748 ensayos clínicos, la cifra más alta en los últimos cinco años.
La agencia señala que los «ensayos promovidos por investigadores, grupos científicos y universidades se ha llegado a duplicarse». En cuanto a las edades de los pacientes, la AEMPS destaca que uno de cada diez es un niño y que el 90% de los ensayos incluyen tanto a hombres como a mujeres. No obstante, y a pesar de mantener el número de ensayos, la industria ha decidido frenar el montante económico que destina a nuevos productos. En el 2010, solo aumentaron su presupuesto un 0,5%. «Hay dos motivos de esta decisión: la bajada de los precios de los medicamentos que hizo el Gobierno y la falta de consumo», señalan desde la industria farmacéutica.