Los laboratorios son legalmente responsables de los efectos adversos de vacunas en la UE

Las compañías farmacéuticas que han desarrollado las vacunas contra el coronavirus aprobadas en la Unión Europea (UE) son legalmente responsables de los posibles efectos adversos de sus fármacos y, en caso de litigio, estos deberán resolverse en los tribunales nacionales de los Estados miembros.

"Nuestra política siempre ha sido la misma: las compañías, y no la UE, son responsables, en base a las reglas de responsabilidad europeas", explicó a Efe el portavoz de Salud del Ejecutivo comunitario, Stefan de Keersmaecker.

La Comisión Europea (CE), siguiendo la recomendación científica de la Agencia Europea del Medicamento (EMA), ha aprobado por ahora los fármacos de Pfizer-BionTech, Moderna, Johnson & Johnson y AstraZeneca para su distribución en la UE, siendo esta última la única que ha generado dudas sobre su seguridad.

No obstante, la EMA ratificó este miércoles que si bien existe un "posible vínculo" entre esa vacuna del laboratorio anglo-sueco y algunos pocos casos de trombos, el fármaco es seguro y los beneficios que aporta en la lucha contra la pandemia son mayores que sus posibles consecuencias adversas.

"En todos nuestros contratos se preservan completamente los derechos de los pacientes y se respeta la Directiva de responsabilidad del producto. Esto significa que los pacientes pueden acudir a los tribunales como si no hubiera un acuerdo de compra conjunta" gestionado a través de la Comisión Europea, agregó el portavoz comunitario.

Llegado el caso, cualquier defecto nocivo deberá establecerse ante el tribunal competente con una prueba del daño, el defecto y la relación causal entre defecto y daño, señalaba el pasado septiembre la comisaria europea de Salud, Stella Kyriakides, en una respuesta escrita a dos eurodiputados de izquierda, Katerina Konecná y Marc Botenga.

Y si los tribunales determinan que la empresa es responsable, esta "tendrá que compensar al ciudadano", precisó el portavoz de la CE, quien señaló que también permanecen vigentes "los mecanismos de compensación de pacientes financiados por el Estado o la industria en algunos países", los cuales "pueden intervenir con total normalidad de acuerdo con la legislación nacional aplicable".

En cambio, la empresa farmacéutica no será responsable si se determina que "el estado de los conocimientos científicos y técnicos en el momento en que puso el producto en circulación no era tal como para permitir descubrir la existencia del defecto" y en ese caso el laboratorio no estará obligado a pagar, según recoge la Directiva.

El enfoque europeo difiere del estadounidense, donde el Estado cubre legalmente a las farmacéuticas por las vacunas aprobadas por los reguladores al considerar que su distribución genera un beneficio para la sociedad en su conjunto.

No obstante, y sólo en "determinadas circunstancias muy concretas", las empresas pueden solicitar a los Estados miembros de la UE una indemnización, por ejemplo para sufragar los gastos de esas posibles acciones legales en los que se hayan visto obligadas a incurrir.

En ese caso, la compañía deberá solicitar la compensación al Estado miembro, demostrar que tiene ese derecho y, en caso de desacuerdo, resolverlo en un tribunal del país implicado pleiteando contra el propio Estado. Pero el laboratorio no podría llevar a los tribunales a la Comisión Europea.

"La cláusula de indemnización varía de un contrato a otro y tiene en cuenta, por ejemplo, las especificidades de cada empresa", subrayó el portavoz sobre apartados confidenciales de los contratos con las farmacéuticas.