España volverá a comercializar la talidomida 60 años después
Imagen de archivo de representantes de la Asociación de Víctimas de la Talidomida (Avite). ALVARADO
España volverá a comercializar la talidomida 60 años después . El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), ha autorizado la prescripción de este medicamento que provocó una crisis sanitaria global en los años 50 y 60.
Desde este jueves, los médicos podrán recetarlo, pero con un uso muy limitado , ya que está contraindicado en embarazadas, en mujeres con capacidad de gestación o en hombres que mantienen relaciones con mujeres embarazadas (la sustancia puede excretarse a través del semen).
Así, se utilizará para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple, que tengan 65 años o más y que no sean aptos para recibir quimioterapia en altas dosis, y siempre en combinación con otras dos sustancias, melfalán y prednisona. Además, solo se podrá dispensar en hospitales.
De cualquier forma, las instrucciones de la Aemps contemplan excepciones y, en algún caso extremo, las embarazadas podrían recibir el fármaco. En estos supuestos, por el riesgo de que el feto pueda sufrir malformaciones congénitas graves , las autoridades sanitarias españolas han establecido un estricto protocolo: las mujeres jóvenes deberán utilizar medidas anticonceptivas eficaces, realizarse pruebas de embarazo antes y durante el tratamiento y conocer los riesgos del medicamento.
También se informará de las contraindicaciones a los pacientes varones que mantengan relaciones sexuales con mujeres embarazadas o con posibilidades de estarlo. Además, los profesionales sanitarios recibirán información sobre el medicamento y, cuando soliciten su uso, deberán hacerlo a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE) de la Aemps.
El mieloma múltiple, un tipo de cáncer que afecta principalmente a los mayores, tiene su origen en la multiplicación de las células del plasma en la médula ósea, lo que acaba provocando tumores en los huesos. Los estudios científicos apuntan a que la unión de talidomida, melfalán y prednisona frena la creación de vasos sanguíneos que los cánceres necesitan para crecer.
"Como todo medicamento, puede producir efectos secundarios, como la cardiopatía isquémica, pero el riesgo principal es para las mujeres embarazadas que reciben talidomida directamente o que son parejas sexuales de varones que usan el medicamento y se quedan embarazadas. Es primordial evitar el embarazo en estos casos, pero manteniendo esta precaución, es un medicamento seguro", corrobora Óscar García Algar, jefe de Servicio de Neonatología en el Hospital Clínic, profesor de Pediatría de la Universidad de Barcelona y coautor de la investigación 'Talidomida. Una historia inacabada'.
La talidomida fue desarrollada por la farmacéutica suiza CIBA en 1953 y la comercializó la compañía alemana Grünenthal como sedante. Su uso se generalizó entre las mujeres embarazadas de Europa, Australia y Japón por sus propiedades contra las náuseas.
Estados Unidos evitó la tragedia porque el medicamento no recibió la aprobación de la agencia reguladora, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés). Pero en general, la falta de conocimiento de sus contraindicaciones provocó un drama enorme: entre 10.000 niños y 20.000 niños nacieron en el mundo con focomelia, una malformación congénita de las extremidades. En España, fueron más de 2.000.
Recurso en el Supremo
La talidomida dejó de usarse en la mayoría de los países en 1961, aunque España continuó dispensándola hasta 1963. La Asociación de Víctimas de la Talidomida en España (Avite) sigue luchando por el reconocimiento de los afectados, pero precisamente esta semana ha sufrido un duro revés.
El Tribunal Supremo ha inadmitido su recurso de casación contra el Gobierno por el incumplimiento de la Ley 6/2018 de los Presupuestos Generales del Estado, que daba un año para que fueran reconocidos médicamente por el Instituto de Salud Carlos III e indemnizados. "El poder judicial avala que el Gobierno pueda incumplir de plano la ley", ha lamentado la organización en un comunicado en su página web.
El camino judicial de las víctimas ha sido tortuoso. En 2013, un juzgado de Primera Instancia de Madrid condenó a Grünenthal a indemnizar con 20.000 euros a 23 afectados por cada punto porcentual de minusvalía, pero en 2014 la Audiencia Provincial de Madrid anuló la sentencia al considerar que el caso estaba prescrito cuando se presentó la demanda, en 2012.
Tras la tragedia de los años 50 y 60, la talidomida dejó de usarse, aunque los científicos continuaron experimentando con ella. En 2001, la Unión Europea lo declaró 'medicamento huérfano', una calificación que permite su uso para enfermedades raras. Mientras, en Estados Unidos, se utiliza desde 1998 contra ciertas complicaciones de la lepra.