Sanidad lanza una alerta europea por los espráis nasales anticovid. ¿Son eficaces realmente?

Desde el inicio de la pandemia por covid-19 se ha incrementado la presencia en el mercado europeo de espráis nasales con indicaciones viricidas, comercializados como productos sanitarios con reivindicaciones de prevención contra el SARS-CoV-2 .

Las autoridades europeas responsables del control de mercado de productos sanitarios han detectado que algunos de estos productos no cuentan con los datos clínicos necesarios para demostrar su eficacia frente al virus SARS-CoV-2, lo que ha motivado la elaboración de una nota de aviso dirigida, principalmente, a los fabricantes y organismos notificados.

En ella se recuerdan los aspectos regulatorios esenciales que deben cumplir los espráis nasales con indicaciones viricidas o microbiocidas antes de su puesta en el mercado como productos sanitarios.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), como autoridad de vigilancia del mercado de productos sanitarios en España, advierte a los fabricantes y a sus organismos notificados algunos puntos esenciales a tener en cuenta antes de comercializar aerosoles nasales en el mercado europeo.

Este aviso se aplica a los aerosoles nasales que tienen alegaciones de acciones virucidas y antimicrobianas, por ejemplo contra el SARS-CoV-2, que están destinados a ser comercializados en el mercado europeo como productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Este aviso ha sido elaborado conjuntamente por las autoridades europeas de vigilancia del mercado.

Calificación y clasificación:

Es responsabilidad del fabricante garantizar que su producto esté debidamente calificado y clasificado en línea con la legislación pertinente, y de acuerdo con la finalidad prevista y el modo de acción principal del producto. 

1. Los aerosoles nasales que logran su principal acción prevista mediante acción farmacológica, inmunológicos o metabólicos, no son productos sanitarios. Pueden ser

medicamentos con arreglo al artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, que requerirían una autorización de comercialización.

2. Los aerosoles nasales que entran en la definición del artículo 2, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 y que logran su acción principal prevista por medios físicos o mecánicos son productos sanitarios. Su clasificación en una de las clases de riesgo de los productos sanitarios debe determinarse con arreglo a las normas del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745. En general, se aplicará la norma 21 si estos sprays nasales están compuestos por una sustancia o una combinación de sustancias destinadas a ser introducidas en el el cuerpo humano a través de un orificio corporal y que son absorbidas o dispersadas localmente en el cuerpo humano.

3. Los aerosoles nasales que entran en la definición del artículo 2, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 e incorporan una sustancia que, si se utilizara por separado, se consideraría un medicamento con arreglo a la Directiva 2001/83/CE, deben clasificarse con arreglo a la regla 14 del anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745, siempre que dicha sustancia tenga una acción accesoria al modo de acción físico o mecánico principal del dispositivo.

Se recuerda a los fabricantes que con la aplicación del Reglamento (UE) 2017/7453 la vía de evaluación de la conformidad para todos los aerosoles nasales que se ajusten a la definición de producto sanitario requerirá la participación de un organismo notificado.

Esto se debe a que los nasales se clasifican como productos sanitarios de la clase IIa como mínimo, de conformidad con la regla 21 del anexo VIII. Si los fabricantes aún no han empezado a trabajar con un organismo notificado, es muy aconsejable que lo hagan lo antes posible para garantizar una certificación a tiempo.

Además, en el caso de los productos compuestos de sustancias o de sustancias o combinaciones de sustancias que se absorben o se dispersan localmente en el cuerpo se seguirá lo descrito en el anexo IX, sección 5.4, del Reglamento (UE) 2017/745.

Datos clínicos

Antes de introducir un aerosol nasal en el mercado europeo como producto sanitario, el fabricante especificará y justificará el nivel de datos clínicos necesarios para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos generales de seguridad y funcionamiento pertinentes establecidos en el anexo I del Reglamento (UE) 2017/745. La profundidad y el alcance de la evaluación clínica será proporcional y adecuada a la finalidad prevista y a los finalidad prevista y los riesgos del producto, así como a las afirmaciones del fabricante con respecto al  producto. Por ejemplo, las alegaciones contra un virus patógeno humano en el contexto de una crisis sanitaria mundial deben considerarse de alto riesgo.

La documentación técnica contendrá los datos clínicos pertinentes para demostrar cada una de las declaraciones relativas al producto. En el artículo 61 del Reglamento (UE) 2017/745 se especifican los requisitos para la clínica.

El producto debe tener una relación beneficio/riesgo aceptable. Esta debe basarse en resultados clínicos significativos, mensurables y pertinentes.

Estos resultados clínicos deben definirse en términos de criterios de valoración (primarios) en las investigaciones clínicas. Las pruebas de laboratorio que simulan las condiciones de la cavidad nasal no son suficientes y deben complementarse con datos clínicos sustanciales. Los datos clínicos deben verificar no sólo la seguridad del dispositivo, sino también su eficacia y rendimiento clínicos, mientras que también debe haber pruebas suficientes que respalden el modo de acción y el lugar donde se realiza la acción.

Las investigaciones clínicas en las que los resultados puedan ser impugnados debido a la presencia de sesgos, falta de solidez estadística o controles adecuados no se considera que tengan validez científica para la demostración de un adecuado clínico adecuado.

En particular, los datos clínicos deberán aportar pruebas de la duración de acción alegada por el fabricante.

Cuando los fabricantes opten por demostrar la equivalencia de su producto con otro producto de referencia comparable, deberán tenerse en cuenta y documentarse todas las características técnicas, biológicas y clínicas.

Según el anexo XIV del Reglamento (UE) 2017/745, el uso de una demostración clínica por equivalencia con un aerosol nasal que no haya demostrado previamente su rendimiento frente a la misma infección/condición es inadecuado. Por ejemplo, los datos clínicos de un aerosol nasal contra la gripe estacional no pueden utilizarse como equivalencia clínica para demostrar enfermedad Covid-19.

Las consideraciones sobre la equivalencia de los productos se basarán en una adecuada justificación científica adecuada teniendo en cuenta las características técnicas, biológicas y clínicas.

Los organismos notificados deben verificar la presencia de datos clínicos pertinentes y adecuados para demostrar el rendimiento declarado antes de cualquier certificado de conformidad de la UE con el Reglamento (UE) 2017/745. 

Durante el período transitorio hasta el 26 mayo de 2024, los aerosoles nasales que se comercialicen en el mercado europeo de conformidad con la Directiva 93/42/CEE, también deberán contar con una evaluación clínica basada en "datos clínicos suficientes", tal como se describe en el MDCG 2020-6 orientaciones sobre datos clínicos suficientes para productos heredados.

Tanto la Directiva 93/42/CEE como el Reglamento (UE) 2017/745 exigen que la cantidad y la calidad de los datos clínicos sean suficientes para demostrar la seguridad, el rendimiento y la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo. Los datos clínicos posteriores a la comercialización junto con los datos clínicos generados para la evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva 93/42/CEE serán la base del proceso de proceso de evaluación clínica de los productos heredados.

Reclamaciones

El fabricante velará por que el producto se suministre con la información requerida sobre seguridad y información sobre el funcionamiento con arreglo al anexo I, capítulo III, punto 23, del Reglamento (UE) 2017/745.

El fabricante deberá facilitar una descripción del rendimiento esperado del producto e incluir la información exacta en la etiqueta, a fin de garantizar que el usuario comprenda la finalidad prevista y las afirmaciones relativas al beneficio demostrado del producto.

No se indicará una acción contra el covid-19 si el rendimiento del aerosol nasal no se ha demostrado específicamente sobre el virus SARS-CoV-2.

A modo de recordatorio, según el artículo 7 del Reglamento (UE) 2017/745 está prohibido inducir a error al usuario con respecto a las prestaciones del producto, en el etiquetado, las instrucciones de uso y también en la publicidad de los productos. El fabricante comunicará los residuos los riesgos residuales (limitaciones, contraindicaciones, precauciones, advertencias) para el usuario.

La información suministrada con el producto no sugerirá que el uso de un aerosol nasal virucida o antimicrobiano exima a los usuarios de seguir las recomendaciones de salud pública recomendaciones de salud pública para la protección contra la infección por el SRAS-CoV-2 o de respetar las medidas reconocidas como eficaces para reducir la propagación de la infección por SARSCoV-2 (por ejemplo, lavarse las manos, llevar mascarillas, mantener las distancias).

Es importante tener en cuenta que la contaminación por SARSCoV-2 también puede producirse por vía oral y por frotis  No se puede descartar la infección por frotis a través de las manos que entran en contacto con la mucosa oral o nasal y la conjuntiva.