El Nolotil, a juicio en la Audiencia Nacional
Una asociación de afectados demandó tras constatar 45 muertes a causa de una reacción adversa, la agranulocitosis
Una mujer con un frasco de pastillas para un tratamiento.
El caso de las recetas de metamizol a británicos en España sigue su curso. La denuncia presentada por la Asociación de Afectados por Fármacos (Adaf) contra el Ministerio de Sanidad y contra la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) está siendo estudiada por la Audiencia Nacional.
La agrupación acudió a la justicia tras la muerte de varios pacientes a los que se prescribió Nolotil (una de las marcas que comercializa este principio activo) en España. Este medicamento está prohibido en Reino Unido porque esta población tiene mayor riesgo de sufrir agranulocitosis, un grave efecto adverso que puede llevar al fallecimiento y que está descrito en la ficha técnica del producto.
La demanda se presentó en noviembre y en enero se formuló como denuncia ante la Fiscalía General del Estado. En ella se acusa de inactividad «en la farmacovigilancia real, adecuada, actualizada y responsable» a las administraciones de nuestro país al no tener en cuenta este dato.
Según fuentes médicas, la agranulocitosis se produce en casos muy contados en España (alrededor de un caso entre 10.000) y tiene relación con el periodo de tiempo en el que el paciente tome metamizol. No obstante, la prescripción de este fármaco se debe hacer siempre que sea posible hacer un seguimiento al paciente. Por ello, la Adaf considera que se ha cometido un delito de imprudencia grave por actuación «negligente» que ha ocasionado en determinados pacientes «daños e incluso fallecimientos».
Según los datos de la agrupación, en los últimos años se habrían producido 45 muertes y habría 125 afectados más. Adaf se compromete, incluso, a aportar «un amplio listado de personas, identificadas, nacionales e internacionales, con sus historias clínicas en España».
Revisiones de la Aemps
La Adaf indica que muchos funcionarios de la Aemps y de las diferentes administraciones sanitarias españolas «no están cumpliendo responsablemente su trabajo». Asimismo, acusa a los responsables de «mirar para otro lado sin hacer nada».
El 1 de diciembre, la Agencia del Medicamento española emitió un comunicado en el que anunció que mantiene las recomendaciones sobre el metamizol para prevenir el riesgo de agranulocitosis, después de haber llevado a cabo una nueva revisión. Igualmente, la Sociedad Española de Farmacéuticos de Atención Primaria (Sefap) insistió en que «no existe nueva evidencia que cambie el perfil de riesgo» del fármaco.
Cinco años antes, en 2018, la ficha técnica del metamizol fue revisada por la Aemps al recibirse notificaciones de casos de agranulocitosis, sobre todo en pacientes de origen británico, una población flotante muy importante en España. La conclusión fue que el aumento de casos era paralelo al crecimiento del consumo de este analgésico.
Los técnicos consideraron que no había datos que confirmaran ni descartaran la incidencia de factores genéticos para explicar posibles diferencias de aparición de esta enfermedad entre poblaciones. Pese a todo, se recomendó no recetar Nolotil o Buscapina Compositum a turistas, apostilla la Adaf.