Europa obliga a ensayar todos los nuevos medicamentos en niños

Los ministros de Sanidad de la Unión Europea aprobaron ayer, con el voto en contra de Polonia, el nuevo reglamento de medicamentos pediátricos, que prevé obligar a las farmacéuticas a realizar ensayos clínicos de todos sus nuevos productos en niños con el objetivo de desarrollar medicamentos específicos para ellos. A cambio, se ofrece un sistema de incentivos que incluye la prórroga de la patente y ayudas a la investigación. La norma pretende facilitar el desarrollo y la accesibilidad de medicamentos de uso pediátrico y mejorar la información disponible sobre el uso de fármacos en las distintas poblaciones infantiles. Estas metas deben alcanzarse sin someter a los niños a pruebas clínicas innecesarias y sin retrasar la autorización de medicamentos para otros grupos de edad de la población. En la actualidad, más del 50% de los fármacos utilizados para tratar a los niños de la UE nunca han sido probados en menores y no cuentan con una autorización específica para menores. No existen medicamentos pediátricos para enfermedades como el asma, la diabetes o las enfermedades reumáticas, psiquiátricas o cardiovasculares. Especiales para ellos Entre los problemas debidos a la ausencia de medicamentos convenientemente adaptados para los niños figura la información inadecuada sobre la dosificación, que conduce a un mayor riesgo de reacciones adversas y de fallecimientos. También la ineficacia de ciertos tratamientos por dosificación insuficiente, o la imposibilidad de aprovechar determinados avances terapéuticos para el ámbito pediátrico. El reglamento de medicamentos pediátricos, que ya ha recibido el visto bueno de la Eurocámara en primera lectura, quiere corregir lo que se considera un «fallo de mercado», ya que en la actualidad las compañías no investigan en menores porque es muy caro y complejo y consideran que este mercado es muy pequeño y no obtendrán beneficios. La UE admite que la realización de estudios clínicos con niños plantea «reservas» pero insiste en que hay que sopesar también los «problemas éticos» de administrar medicamentos a una población con la cual no se han probado de forma adecuada.